北京兽药gmp认证企业，兽药gmp质量管理体系

华认iso质量认证 2022-07-18 14:30

如何查询兽药企业是否通过GMP认证？

最权威的查询地址：中国兽药信息网，该网由中国兽医药品监察所农业部兽药评审中心主办。进入网站后，拉动页面右侧滚动条到中部，可看到“GMP证书查询”，单击进入后查询即可。可按照企业iso认证流程建议关键字或证号查询。在百度内可查找到“中国兽药信息网”的网址。

在中国兽药信息网内查询，该网由中国兽医药品监察所农业部兽药评审中心主办，可按照企业iso认证流程建议关键字或证号查询。进入网站后，拉动页面右侧滚动条到中部，可看到“GMP证书查询”，单击进入后查询即可。

目前消费者可以从以下三个方面获得信息：一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时，就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料，如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证咨询证书等资料复印件，消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证咨询的企业名单，供社会各界查询和使用;三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站，可以在上面查询，也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证咨询证书。扩展资料：新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等iso三体系认证管理规定，增加了指导性和可操作性。参考资料来源：

药品生产企业必须GMP认证吗？

两证（生产许可证 GMP证）一照（）是必须的

《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照单位药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证咨询；对认证咨询合格的，发给认证咨询证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由单位药品监督管理部门规定。

必须的，GMP证即是生产许可证

中药饮片企业药品GMP认证检查重点是什么？

中药饮片生产与药品制剂和原料药生产有较大区别，单位食品药品监督管理局决定年内启动中药饮片生产企业的药品GMP认证咨询后，许多人士都想了解中药饮片生产企业药品 GMP认证咨询的主要检查内容。从单位食品药品监督管理局对四川新荷花中药饮片有限公司的试点认证咨询来看，中药饮片企业的药品GMP认证咨询现场检查项目大约110余项，其中关键项目为以下18项：(一）企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责；(二）企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任；(三）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合单位有关规定，是否有专用设备和生产线；(四）物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，是否会对中药饮片质量产生不良影响。 (五）进口药材是否有单位食品药品监督管理局批准的证明iso三体系认证；(六）不合格的物料是否在专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理；(七）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置有专库或专柜；(/V)毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志；(九）生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证；(十）是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行；(十一）中药饮片是否按照单位药品标准炮制，没有单位药品标准的是否按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；(十二）是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号；(十三）生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准；(十四）质量iso三体系认证中是否有中药材、辅料、保障材料、中间iso三体系认证、中药饮片的质量标准及其检验操作规程；(十五）质量管理部门是否严格履行物料和中间iso三体系认证使用的决定权；(十六）中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签子；(十七）质量管理部门是否严格履行审核不合格品处理程序的职责；(十八）质量管理部门是否严格履行对物料、中间iso三体系认证和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。。

为什么制药企业要进行GMP认证？

GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候，药品生产不需要任何限制。1934年美国田纳西一个大夫自行配制制剂导致100多人死亡，300多人急性肾衰竭；50年代，德国一家药厂生产的反应停导致上万个畸形儿出生，影响了28个单位和地区（基本都是发达地区）。当时日本有部电影叫做《典子》讲的就是一个畸形女孩悲惨的一生。这些都由于法规的不健全。在出现注射剂后，患者给药后发热死亡也不是少数。在这样的环境下，产生了GMP，它要求制药企业必须达到一定的硬件和管理要求，否则将不能保证药品的质量。60年代，发达单位陆续推出自己的GMP。我国在80年代开始采各国之长，并在98年颁发了第一个有法律效力的GMP。同时单位要求在2004年前所有制药企业必须通过GMP，否则将取消生产许可。目前世界上公认的几个GMP是WHO发布的版本，FDA的版本，欧盟版本以及ICH Q7，我国GMP在2010年进行了修订，其要求比98版大大提高，几乎等同欧盟的要求。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证咨询才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证咨询。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性iso三体系认证。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、iso三体系认证、记录。第三是人员。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“iso三体系认证生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证咨询工作的通知"。药品GMP认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证咨询分为单位和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民单位药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和单位药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证咨询工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证咨询证书。其中，生产注射剂、放射性药品和单位药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证咨询工作，由单位药品监督管理部门负责。

制药企业GMP认证与转固的关系？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。通过理解来说，只有在建工程达到预计可使用状态，才能够结转至固定资产的。也就是说，你只能够达到GMP认证咨询才能够结转固定资产。否则，你的生产线，根本就不能够开工的。