更新日期:2022-10-06 17:00:18 浏览:777
Quizas 发表于 2022-10-06 18:10:45
南笙° 发表于 2022-10-06 18:10:44
君君 发表于 2022-10-06 18:10:45
clwalli88 发表于 2022-10-06 18:10:46
我也疯狂一回 发表于 2022-10-06 18:10:46
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-10-06 18:10:46
是这样的。 分为两种情况:
1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司,他们对企业的要求是不需要提供 生产证和申报证
但是,这3家价格贵。审核严格,不容易拿到13485证书。
以65人企业为例,认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构,他们要求有生产证和申报证。
好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书
以65人企业为例,认证咨询费在
2.5-3万左右。
我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要,请联系我
我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号
心? 机? 婊 发表于 2022-10-06 18:54:25
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2022-10-06 17:21:29
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗?
轩轩学子 发表于 2022-10-06 17:28:41
13485是医疗器械需要办理的认证,现在欧洲亚洲企业都要求办理这个认证,办的话可以在当地,河南有机构,楼主要是想申请优惠可以找·我,联系方式见用·户·名,早日办找通过,多问。WO
霜雪 发表于 2022-10-06 18:10:52