上海符合iso15189认证的，上海iso15189认证机构

华认iso质量认证 2023-06-04 18:59

ISO15189的介绍？

ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。因为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明iso三体系认证中列出了医学实验室的特殊要求。

ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。因为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明iso三体系认证中列出了医学实验室的特殊要求。

ISO 15189为关于实验室医学质量要求的标准，从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依从ISO 17025：2005来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上与ISO 17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。

ISO15189的概念？

通俗的讲，iso15189是关于医学实验室的认可/认证咨询。主要为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。它是医学实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证咨询。自此，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。在双方共同努力配合的情况下，爱格森确保一次性取得认证咨询/认可证书，为实验室打造一套高效的管理体系，并为实验室的长期发展保驾护航。

ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其iso14001环境管理体系认证表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。

通俗的讲，iso15189是关于医学实验室的认可/认证咨询。主要为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。它是医学实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证咨询。自此，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。在双方共同努力配合的情况下，爱格森确保一次性取得认证咨询/认可证书，为实验室打造一套高效的管理体系，并为实验室的长期发展保驾护航。