质量管理体系文件应由什么构成

一、企业质量管理体系的内容： 2008版的构成：ISO9001，ISO9004（大同小异，但有区别）单位标准的2008版本：GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系 要求》内容有：前言 引言
1.范围
2.规范性引用iso三体系认证
3.术语和定义
4.质量管理体系
5.管理职责
6.资源管理
7.iso三体系认证实现
8.测量分析和改进 共8个要素，每个要素还有具体的要求和分解的要素。 这些就是规定的标准，也是做质量体系的参照范围，当然，你也可以根据企业的情况而定，需要什么性质的iso三体系认证，法律法规其他的要求等。
二、建筑企业质量管理体系 任何企业的质量管理体系都是上述内容。只是根据企业是否有iso认证环节、或者

如何建立质量管理体系
1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次 质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系iso三体系认证 在建立质量体系iso三体系认证时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系iso三体系认证分为四层，构成一个质量管理体系iso三体系认证的金字塔。
3.制定质量管理体系iso三体系认证的主要依据 （1）ISO9000质量管理体系标准； （2）啤酒生产规范； （3）相关的单位法律法规。
4.要制订质量管理体系的第
二、三层次iso三体系认证 质量管理体系

质量管理体系iso三体系认证一共包含以下八类：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。

质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

扩展资料：

质量管理体系的策划内容：

1、结构的策划：质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的较高管理者总经理签署和发布。程序iso三体系认证的编写应由管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。

2、格式的策划：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导iso三体系认证都有相应的格式和要求。iso三体系认证的格式，策划的开始就应该做好，在做iso三体系认证前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。

3.内容的策划：iso三体系认证的内容尤其是程序iso三体系认证和第三层次的iso三体系认证，具体编什么，应该是最初就策划好的，比如物业管理中的工程管理应编制什么iso三体系认证等，首先得把iso三体系认证、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序iso三体系认证的内容，一定要反映物业管理的行业特点。

ISO9000概述,质量管理体系的建立

ISO9000概述

ISO9000族标准是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的标准、指南、技术报告和小册子的总称。ISO9000族现在有四个核心标准，除此之外的iso三体系认证均为“附属物”。ISO9000族标准的总体构成如图所示，ISO9001：2015标准的总体构成如图所示。

ISO9001：2015标准总体构成

质量管理体系基础的内容。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制订给出了总体原则要求。质量管理体系基础的内容可以概括为八大质量管理原则、十二项质量管理体系基础、八十个词条。

为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和ISO9001（GB/T1900l）标准之间的关系，表7-17给出了它们之间的对应关系。

质量管理体系的建立

质量管理体系的建立，应在贯彻ISO9000族标准的基础上进行，包括质量管理体系的总体iso认证及编制质量管理体系iso三体系认证。

1．质量管理体系的总体iso认证

质量管理体系总体iso认证是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体iso认证，并提出iso认证方案的过程。

质量管理体系总体iso认证的内容为：领导决策，统一认识；组织落实，成立机构；教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

2．质量管理体系iso三体系认证的编制

质量管理体系iso三体系认证至少应包括：形成iso三体系认证的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成iso三体系认证的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证，如质量计划；标准

质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的iso三体系认证来实现的。通过质量管理体系iso三体系认证贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系iso三体系认证为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系iso三体系认证可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。

质量管理体系iso三体系认证一般由四个部分组成：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、质量记录表格等。首先应对iso三体系认证编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论iso三体系认证间的接口，然后将iso三体系认证初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改iso三体系认证直至iso三体系认证符合要求。

2、质量管理体系iso三体系认证的审核、批准、发布

质量管理体系iso三体系认证应分级审批。质量手册应由较高管理者审批；程序iso三体系认证应由管理者代表批准，作业指导书一般由该iso三体系认证业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的iso三体系认证由管理者代表审批。iso三体系认证审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系iso三体系认证中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

（四）质量管理体系试运行阶段

1、质量管理体系试运行

完成质量管理体系iso三体系认证后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系iso三体系认证的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。

影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对iso三体系认证理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、iso三体系认证（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施

质量管理体系iso三体系认证一共包含以下八类：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。扩展资料：质量管理体系的策划内容：
1、结构的策划：质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的较高管理者总经理签署和发布。程序iso三体系认证的编写应由管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。
2、格式的策划：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导iso三体系认证都有相应的格式和要求。iso三体系认证的格式，策划的开始就应该做好，在做iso三体系认证前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。
3.内容的策划：iso三体系认证的内容尤其是程序iso三体系认证和第三层次的iso三体系认证，具体编什么，应该是最初就策划好的，比如物业管理中的工程管理应编制什么iso三体系认证等，首先得把iso三体系认证、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序iso三体系认证的内容，一定要反映物业管理的行业特点。参考资料来源：百度百科-质量体系iso三体系认证

质量管理体系iso三体系认证一共包含以下八类：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。扩展资料：质量管理体系的策划内容：
1、结构的策划：质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的较高管理者总经理签署和发布。程序iso三体系认证的编写应由管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。
2、格式的策划：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导iso三体系认证都有相应的格式和要求。iso三体系认证的格式，策划的开始就应该做好，在做iso三体系认证前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。
3.内容的策划：iso三体系认证的内容尤其是程序iso三体系认证和第三层次的iso三体系认证，具体编什么，应该是最初就策划好的，比如物业管理中的工程管理应编制什么iso三体系认证等，首先得把iso三体系认证、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序iso三体系认证的内容，一定要反映物业管理的行业特点。参考资料来源：搜狗百科-质量体系iso三体系认证

质量管理体系的iso三体系认证主要由质量手册、程序iso三体系认证、质量计划和质量记录构成。

质量手册，程序iso三体系认证，作业指导书三个层次iso三体系认证构成

iso9000质量管理体系有哪些外来iso三体系认证

质量手册，程序iso三体系认证，作业指导书三个层次iso三体系认证构成

药品企业质量管理体系iso三体系认证

1、 目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、

适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1 质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2

标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.
1.3

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：

5.
2.
1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。

5.
2.
1.2 结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定质量体系iso三体系认证管理程序，对iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.
2.
1.4 对单位有关药品质量的法律、法规和行政规章以及单位法定药品标准等外部iso三体系认证，不得作任何修改，必须严格执行。

5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。

5.
2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系iso三体系认证的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.
2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系iso三体系认证的起草、收集、整理和存档等工作。

5.
2.5质量管理体系iso三体系认证执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系iso三体系认证进行培训。

5.3 质量管理体系iso三体系认证的检查和考核。

5.
3.1

企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系iso三体系认证管理的执行情况和体系iso三体系认证管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

北京志翔领驭咨询有限公司